Meditsiiniseadmete tööstusesjälgitavusjadokumentatsiooniei ole ainult vastavusnõuded{0}}nad on toote ohutuse, kvaliteedi ja vastutuse tagamiseks üliolulised. Alates toorainest kuni valmistoodeteni peab tootmisprotsessi iga etapp olema põhjalikult dokumenteeritud. Nende rangete standardite täitmata jätmine võib põhjustadaauditi ebaõnnestumised, toodete tagasikutsumised, või isegijuriidilised kohustused.
Väljakutse: rangete regulatiivsete standardite järgimine
Meditsiiniseadmete tootjad peavad järgima erinevaidglobaalsed määrusednagu näiteksISO 13485, FDA nõuded, jaEL MDR. Need standardid nõuavad kõikehõlmavustdokumentatsiooni ja jälgitavuse süsteemidmis jälgivad kõike alates tooraine päritolust kuni kasutatud tootmisseadmeteni ja isegi{0}}tootmisjärgseid kontrolle.
Näitekstooraine jälgitavustagab, et iga komponentide partii saab täpselt jälgidamaterjali tarnijajatootmiskuupäev. Samamoodiseadmete jälgimineon kohustatud seda tagamamasinadtootmisel kasutatud tooted vastavad vajalikele kalibreerimise ja jõudluse standarditele.
Ilma korralikujälgitavussüsteem, tootjad seisavad silmitsi:
Suutmatus läbida auditeidvõiregulatiivsed kontrollid
Raskused algpõhjuste tuvastamiseldefektidest või tõrgetest
Toodete tagasivõtmise ohtilma selge vastutuse või vastutuseta
Tegelik-näide: meditsiinikomponentide tootmise jälgimine
Hiljutises projektis paluti meil toota akirurgiliste instrumentide partiikliendi jaoks EL-is. OsanaEU MDR vastavus, pidime pakkumaüksikasjalikud andmedtootmisprotsessi igast osast.
Iga partii puhul jälgisime:
Materjali partii numbridiga kasutatud tooraine kohta
Seadmete seerianumbridtöötlemisel kasutatavate masinate jaoks
Ülevaatuse andmed, sealhulgas mõõtmised, pinnaviimistluse väärtused ja funktsionaalsed testid
Teave operaatori ja tehniku kohtaprotsessi iga etapi jaoks
See võimaldas meil luua ajälgitav rekordet mitte ainult rahulregulatiivsed nõudedaga kakaitses klientitoote tagasikutsumise või defektinõude korral.
Miks on dokumentatsioon ja jälgitavus olulised?
Kohtumise ebaõnnestuminejälgitavuse nõudedvõivad põhjustada tõsiseid tagajärgi:
Mittevastavus-selliste määrustega naguISO 13485, FDA, jaEL MDR
Raskused toodete tagasivõtmisel, millel puudub selge viis jälgida, milliseid komponente konkreetsetes seadmetes kasutati
Õiguslikud ja rahalised tagajärjedkui tooted ebaõnnestuvad või kahjustavad patsiente
Võttes ahästi{0}}korraldatud dokumentatsioonisüsteemtagab, et tootjad saavadvastavust tõendama, säilitada kvaliteedikontrolljavastutamanende toodetud toodete eest.
Kuidas me aitame
KellBISHEN Täpsus, võtamejälgitavus ja dokumentatsioontõsiselt. Rakendame:
Põhjalik arvestuse{0}}pidaminetootmisprotsessi iga osa jaoks
Kohandatavad jälgimissüsteemidkohandatud vastavalt kliendi konkreetsetele vajadustele
Regulatiivsete standardite range järgiminemeeldibISO 13485, FDA, jaEL MDR
Meie kohustus säilitadaläbipaistvad ja täpsed andmedtähendab, et võite meile lootaühtlane kvaliteet, usaldusväärne jälgitavus, jaregulatiivne vastavusigas meie toodetud osas.
